13 декабря Благотворительный фонд «Острова» по просьбе представителей пациентских организаций на площадке международного биотехнологического центра «Генериум» организовал круглый стол с привлечением специалистов в области муковисцидоза, лидеров и участников пациентских организаций, представителей Росздравнадзора.
Непосредственное участие в организации поездки приняла пресс-секретарь Общероссийской общественной организации «Всероссийская ассоциация для больных с муковисцидозом» Тортунова Ирина Анатольевна.
Основной целью круглого стола стало информирование участников о препарате Тигераза® — биоаналоге дорназа альфа.
Модератором круглого стола выступила Ольга Пылаева, исполнительный директор фонда.
Круглый стол открыл д.м.н., профессор Равиль Авгатович Хамитов, генеральный директор Международного Биотехнологического центра «Генериум».
Был определён формат открытой беседы, с детальным обсуждением каждого вопроса.
С докладами выступили эксперт по клиническим исследованиям Оксана Маркова и эксперт по разработке биологических лекарственных препаратов Дмитрий Потеряев. В рамках круглого стола были высказаны мнения экспертов о подходах к разработке биоаналогов в России и мире, результатах клинических исследований Тигеразы®, озвучены возможности использования препарата пациентами разных возрастных групп, в том числе детей.
Елена Львовна Амелина, заведующая лабораторией муковисцидоза ФГУ НИИ пульмонологии ФМБА России представила результаты клинических исследований обязательных II и III фазы. Докладчик отметила, что материал по итогам клинических исследований лекарственного препарата Тигераза® запланирован к публикации в первом номере издания «Пульмонология» в 2020 году.
Были обсуждены наиболее актуальные для пациентов вопросы по сопоставимости препаратов Тигераза® и Пульмозим®, репортировании нежелательных побочных реакций и другие.
По итогам круглого стола приняты решения:
- На основании материалов круглого стола до 26 декабря подготовить тезисы с наиболее актуальными вопросами и ответами на них. (Материал в открытом доступе).
- Рассмотреть возможность внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Тигераза®. Уточнить технические характеристики ингалятора (компрессора), рекомендованного для введения лекарства.
- Запланировать начало наблюдательной программы, мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственного препарата Тигераза® на взрослой и детской популяции на март 2020 г. Программа будет носить долгосрочный характер, а промежуточные результаты будут доступны для общественности.
- Информировать пациентов и родителей детей больных муковисцидозом о необходимости сообщать в случае возникновения нежелательных явлениях при ингаляциях препарата Тигераза®. Это можно сделать, обратившись к доктору, а также на сайте компании, в разделе «Безопасность препаратов».
Дополнительные материалы:
- Презентация Марковой О.А. «Научные принципы и регуляторные требования к разработке биоаналогичных препаратов».
- Резолюция по итогам круглого стола.
По окончании круглого стала участники опубликовали свои личные отчеты и впечатления, которые на наш взгляд являются самым непредвзятым мнением:
- Помощь больным муковисцидозом, РОО Московской области. Репортаж Анны Чаликовой.
- Галина Коренева, председатель «Ген Милосердия», Новосибирская региональная общественная организация, с дополнениями от Оксаны Приходько, г. Москва.
Круглый стол состоялся по инициативе и при непосредственном участии в организации поездки пресс-секретаря ООО «Всероссийская ассоциация для больных с муковисцидозом» Тортуновой Ирины Анатольевны.