12.03.2020 в ФГБНУ «МГНЦ им академика Н.П. Бочкова» состоялось совещание по вопросам оказания медицинской помощи пациентам с муковисцидозом.
В совещании приняли участие:
Яковлева Татьяна Владимировна – первый заместитель Министра здравоохранения РФ,
Байбарина Елена Николаевна – директор Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения,
Камкин Евгений Геннадьевич – заместитель министра здравоохранения РФ,
Романов Филипп Александрович – директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств,
Вергазова Эльмира Камильевна – заместитель директора департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела,
Курносенко Ирина Леонидовна – заместитель начальника отдела организации лекарственного обеспечения департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий,
Глаголев Сергей Владимирович – заместитель начальника управления — начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения,
Афонина Кира Павловна заместитель директора департамента по делам инвалидов Министерства труда и социальной защиты РФ.
Радецкий Михаил Александрович – заместитель директора департамента международного сотрудничества и связей с общественностью,
Науменко Людмила Леонидовна – руководитель научно-методического центра ФБМСЭ,
Мирзаян Элеонора Исраиловна – руководитель центра методического обеспечения и контроля формирования и реализации ИПРА и ПРП ФБМСЭ,
Куцев Сергей Иванович – директор ФГБНУ «Медико-генетический научный центр», главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава России,
Кондратьева Елена Ивановна – профессор, д.м.н., заведующая научно-клиническим отделом муковисцидоза ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова»,
Воронкова Анна Юрьевна – ведущий научный сотрудник научно-клинического отдела муковисцидоза ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова»,
Шерман Виктория Давидовна — ведущий научный сотрудник научно-клинического отдела муковисцидоза ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова»,
Жекайте Елена Кястутисовна — научный сотрудник научно-клинического отдела муковисцидоза ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова»,
Семыкин Сергей Юрьевич – заведующий педиатрическим отделением ОСП «Российская детская клиническая больница» ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Минздрава России,
Симонова Ольга Игоревна – заведующая пульмонологическим отделением ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Минздрава России,
Селимзянова Лилия Робертовна – ведущий научный сотрудник НИИ педиатрии и охраны здоровья детей ФГБУЗ «Центральная клиническая больница» РАН,
Вашакмадзе Нато Джумберовна – руководитель отдела орфанных болезней и профилактики инвалидизирующих заболеваний НИИ педиатрии и охраны здоровья детей ФГБУЗ «Центральная клиническая больница РАН»,
Мясникова Ирина Владимировна — межрегиональная общественная организация «Помощь больным муковисцидозом»,
Калужин Владимир — межрегиональная общественная организация «Помощь больным муковисцидозом»,
Федорова Елена — межрегиональная общественная организация «Помощь больным муковисцидозом»,
Муравьева Елена — межрегиональная общественная организация «Помощь больным муковисцидозом»,
Дмитриева Ирина Юрьевна — московская региональная общественная организация помощи больным муковисцидозом «На одном дыхании»,
Блажнова Галина — московская региональная общественная организация помощи больным муковисцидозом «На одном дыхании»,
Осадчая Ирина — московская региональная общественная организация помощи больным муковисцидозом «На одном дыхании»,
Алекина Ольга Владимировна — региональная общественная организация Московской области «Помощь больным муковисцидозом»,
Васильева Екатерина Александровна — региональная общественная организация Московской области «Помощь больным муковисцидозом»,
Долгих Ульяна — региональная общественная организация Московской области «Помощь больным муковисцидозом»,
Пылаева Ольга — Благотворительный фонд «Острова»,
Леонов Олег — Благотворительный фонд «Не опоздай»,
Белоусова Светлана — Благотворительный фонд «Тепло сердец»,
Киркина Анастасия — Благотворительный фонд «Во имя жизни»,
Богославская Инна Александровна – представитель инициативной группы взрослых больных муковисцидозом.
На совещании были подняты вопросы по реализации «Дорожной карты» по повышению качества медицинской помощи и обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и продуктами лечебного питания больных муковисцидозом.
Представители общественных и пациентских организаций озвучили проблемы закупки препаратов по торговым наименованиям (ТН).
Обсуждались вопросы закупки препаратов по ТН по жизненным показаниям.
Поднимались вопросы о нежелательных побочных явлениях (НПЯ), вопросы взаимозаменяемости препаратов, качества и количества дженериков, невозможности фиксации НПЯ по месту жительства. Отмечено отсутствие фиксации неэффективности лекарственного препарата, в первую очередь антибактериальных, а также отсутствиеу врачей механизма отслеживания побочных эффектов на назначаемый препарат у данной категории больных на сайте Росздравнадзора и информирование общественных организаций.
Озвучены проблемы наблюдения и лечения взрослых больных в регионах России, игнорирования обращений пациентов, их представителей и общественных организаций по созданию амбулаторного приема и специализированных коек.
Обсуждался вопрос о статусе клинических рекомендаций для детей и взрослых, вопрос о формулировке «по жизненным показаниям».
Обсуждались проблемы оформления инвалидности, особенно после 18 лет – инвалидность снимают или дают 3 группу, которая не предусматривает льготного обеспечения препаратами, и пациенты начинают быстро терять функцию легких и приобретать осложнения.
До собрания были доведены сведения о проблемах санаторно-курортного лечения для взрослых больных.
Поднимался вопрос об обеспечении техническими средствами реабилитации (ТСР), как ингаляторы и расходные средства к ним, изделиями медицинского назначения, как раствор гиалуроновой кислоты и гипертонического натрия хлорида, что является базисным в терапии.
Поднимался вопрос об обеспечении специализированным лечебного питания взрослых больных.
На вопросы отвечали сотрудники присутствующих департаментов и ведомств.
Решения:
1. Создать Рабочую группу по муковисцидозу при МЗ РФ, куда войдут представители министерства здравоохранения, врачебного и пациентского сообществ, общественных организаций и организовать ежемесячные заседания.
2. Будут внесены изменения в постановление Правительства РФ № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями» и создан перечень препаратов по ТН и порядок выписки их по ТН для пациентов с муковисцидозом. Планируется продолжить обсуждение права на получение препарата, терапия которым была эффективна и который он получал длительно и без НПЯ.
3. Будет проведен контроль выполнения на местах информационного письма по вопросам закупок по торговым наименованиям и селекторного совещания с руководителями МЗ субъектов РФ. На особом контроле Республика Башкирия, Екатеринбург.
4. Будет создан в ближайшем будущем амбулаторный центр для динамического наблюдения взрослых больных муковисцидозом на базе ГКБ №57 им. Д.Д. Плетнева ДЗМ в рамках ОМС и в регионах, где наблюдается много больных.
5. Будут сняты ограничения в ФЗ № 44 по сумме закупки и прописаны максимальные сроки закупки до 5 рабочих дней.
6. До конца марта 2020 года будут внесены изменения в клинические рекомендации для детей и взрослых, в части назначения панкреатических ферментов в виде описания необходимой формы — препарат будет прописан по МНН, но с указанием специальной формы минимикросферы с кислотоустойчивой оболочкой. Было решено в клинические рекомендации вписать медицинское изделие — гипертонический раствор натрия хлорида 7% с гиалуроновой кислотой 0,1%, как базисную муколитическую терапию. Кроме того, врачи – эксперты дополнили разделы антибактериальные и антимикотические препараты для лечения инфекций дыхательного тракта и терапия осложнений.
7. К ноябрю 2020 года должна быть подготовлена новая (более полная) редакция клинических рекомендаций для детей и взрослых больных муковисцидозом. Клинические рекомендации в настоящее время не являются обязательными, но из них будут сформированы: порядок оказания медицинских услуг и стандарты по оказанию помощи больным муковисцидозом. С 2021 года клинические рекомендации будут обязательными для исполнения. В дальнейшем клинические рекомендации будут обновляться не реже, чем 1 раз в 3 года.
8. Разъяснены вопросы о фиксации НПЯ, заявлено о возможности подачи извещения НПЯ самим пациентом или его представителем (родители), через лечебное учреждение со слов пациента или законного представителя. Отказ медицинского учреждения фиксировать НПЯ со слов пациента или законного представителя недопустим. Принимается информация о НПЯ от общественных организаций. Буклет о способах фиксации НПЯ размещен на сайте Росздравнадзора. Ответ на запросы врачей по НПЯ на тот или иной препарат готовится в течение 30 дней.
9. Со Стороны Росздравнадзора был подтвержден тезис о подаче извещения в случае неэффективности препарата при данном применении в условиях стационара или при сокращении времени перед следующим рецидивом или при учащении рецидивов после его применения. Рекомендовано внедрять и проводить исследование концентрации антибактериального препарата на фоне терапии.
10. Вопросы по проблемам МСЭ и присвоения инвалидности после 18 лет будут обсуждаться на отдельном совещании.
Информация предоставлена ФГБНУ МГНЦ и МЗ РФ.