В конце декабря 2021 года был подписан закон о внесении изменений в ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Эти изменения дадут право врачам назначать детям с тяжелыми заболеваниями препараты офф-лейбл, которые уже включены в клинические рекомендации или стандарты оказания медпомощи.
«Офф-лейбл» – это ипользование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению.
Большинство инструкций по использованию противоопухолевых препаратов в мире, например, не содержит указаний по их применению в отношении детей. А они могут быть им необходимы в ряде случаев. Тогда фактическое лечение выходит за рамки предписанного, основываясь на использовании препаратов офф-лейбл.
Сейчас за использование препаратов не по инструкции медучреждения получают штрафы от страховых компаний в виде 100% снятия оплаты лечения. Лечение должно проводиться в соответствии с инструкцией и только.
В рамках нового закона применение препаратов офф-лейбл, уже включенных в клинические рекомендации или назначенных врачебной комиссией, сможет беспрепятственно назначаться для лечения детей. При этом неопределенность с оплатой этих препаратов в рамках системы ОМС и высокотехнологичной медпомощи (ВТМП) снимается.
Перечень заболеваний, для лечения которых станет возможно использовать препараты офф-лейбл, будет утвержден Правительством РФ.
Кроме того, закон даст возможность детям с тяжелыми заболеваниями продолжать лечиться в детских больницах после совершеннолетия – до 21 года.
Это должно обеспечить непрерывность и комплексность лечения. Перечень таких заболеваний установит Минздрав.
Принятый закон опубликован на официальном интернет-портале правовой информации. Он вступит в силу в конце июня 2022 года по истечении 180 дней после его официального опубликования.