По материалам информационного агенства ТАСС, 30 января 2024 года Президент Российской Федерации утвердил поправки к закону №61-ФЗ«Об обороте лекарственных средств». Документ уточняет процедуру регистрации препаратов, в частности орфанных, предназначенных для лечения редких болезней.
К 1 сентября 2025 года закон переводит процесс регистрации лекарств в электронный вид через федеральную государственную информационную систему. К этому же времени прекратят выдавать бумажные свидетельства о регистрации (для ветеринарных препаратов — с 2026 года). Документы об экспертизе переведут в электронный вид с 1 сентября 2024 года.
В связи с принятыми поправками процесс регистрации орфанных препаратов упрощается: теперь, если редкого заболевания нет в перечне, определенном законом «Об основах охраны здоровья», при запросе можно прописать обоснование, почему болезнь нужно считать орфанной. С 2026 года экспертиза заявления о признании препарата орфанным должна проводиться за 10 дней. Ввозить орфанные препараты в Российскую Федерацию с 1 сентября 2024 года можно будет в течение 12 месяцев с момента регистрации.
Без регистрации можно будет производить индивидуальные генетические препараты, которые изготавливают для конкретного пациента и из его биоматериала. Для ввода таких лекарств в оборот, как и для индивидуальных орфанных и высокотехнологичных, больше не требуется предоставление протокола испытаний.
Закон также сокращает сроки процедур: подтверждения регистрации — с 60 до 40 дней, проверки поданых документов — с 10 до 5 дней, экспертизы — с 40 до 30 дней, внесения изменений в документы — с 90 до 30 дней.
Если заключения государственных экспертов по препарату были положительными, с него могут снять требование выборочного контроля качества.
Кроме того, все правила регистрации и оборота должны быть приведены до 31 декабря 2025 года в соответствие с нормами Евразийского экономического союза. Перерегистрировать уже находящиеся в обороте лекарства не нужно — они могут продаваться до конца срока годности.
Источник