Препарат элексакафтор/ивакафтор/тезакафтор; ивакафтор (Трикафта) 13 июня был зарегистрирован в России. В связи с этим экспертный совет Фонда «Круг добра» утвердил ряд изменений в Перечень категорий детей и список документов, прилагаемых к заявке на обеспечение данным препаратом.
После ввода препарата Трикафта в гражданский оборот, функция по его закупкам перейдет к Федеральному казенному учреждению «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России (ФКУ «ФЦПиЛО»). Как известно, ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России по заявкам Фонда «Круг добра» закупает препараты по утвержденному попечительским советом Фонда перечню лекарств.
До ввода препарата Трикафта в гражданский оборот, как и в других подобных случаях, Фонд «Круг добра» продолжит закупать лекарство самостоятельно. Тем не менее, экспертный совет Фонда уже сократил перечень документов для подачи заявки на препарат. В частности, исключено заключение федерального консилиума и информированное добровольное согласие на использование препарата, не зарегистрированного в РФ. Актуальный перечень документов – в разделе «Для специалистов» – «Документы для подачи заявки региона».
Кроме того, экспертный совет скорректировал раздел «Перечень категорий детей», уточнил категории детей с муковисцидозом в части смены терапии с препарата ивакафтор + лумакафтор (Оркамби) на препарат элексакафтор/ивакафтор/тезакафтор+ивакафтор (Трикафта). Заключения ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России и ФГБНУ «МГНЦ» для смены терапии больше не требуются. К основаниям для смены терапии добавлено «подтвержденное отсутствие эффективности препарата Ивакафтор + Лумакафтор на основании принятых критериев».
Источник.
