Соответствующий проект приказа размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
В пояснительной записке к проекту отмечается, что процедура определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного может проводиться как в отношении зарегистрированного в России лекарственного средства, так и незарегистрированного.
Заявление о признании лекарственного препарата орфанным предоставляется по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, вместе с экспертизой документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, составлением комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата и направлением в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе данного заключения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Проект приказа утверждает данную форму заявления.
